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ACREDITACIÓN ISO 15189:2022 | EL SELLO DE CALIDAD PARA LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS

Laboratorista realizando análisis a las pruebas de sangre


En el mundo de la salud; la precisión y la confiabilidad de los resultados de los análisis clínicos son fundamentales para tomar decisiones acertadas con respecto a la vida de las personas. Es por esto que los laboratorios de análisis deben adherirse a estándares de calidad rigurosos. Uno de los más reconocidos y confiables es la norma ISO 15189:2022, la cual establece los requisitos para la competencia técnica y la calidad en los laboratorios clínicos. En este artículo, exploraremos por qué es tan importante que los laboratorios obtengan la acreditación bajo esta norma y nos adentraremos en los aspectos clave en los que se enfoca.

La norma ISO 15189:2022 es un estándar internacional que establece los requisitos para la gestión de la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos que realizan análisis de muestras biológicas de origen humano, ¡OJO! solo de origen humano, ya que para otro tipo de muestras contamos con la acreditación de la norma ISO 17025.

La acreditación bajo la norma ISO 15189:2022 proporciona una base sólida para la confiabilidad de los resultados y genera confianza tanto en los profesionales de la salud como en los pacientes.

¿Por qué es tan importante?

Al enfocarse en la competencia técnica, la gestión de la calidad y la validación de métodos y equipos, la norma respalda que los laboratorios cumplan con los más altos estándares de calidad en el campo de los análisis clínicos. Esto genera confianza tanto en los profesionales de la salud como en los pacientes, asegurando que los resultados obtenidos son confiables y consistentes.

Así mismo, promueve la cultura de mejora continua en los laboratorios. Al obtener este respaldo de tener un sistema de gestión de calidad bajo esta norma, se establece un sistema de gestión más robusto que impulsa la constante búsqueda de la excelencia. Esto se traduce en la optimización de los procesos, la identificación y mitigación de riesgos, y la implementación de mejores prácticas. En última instancia, esto conduce a una mayor eficiencia, precisión y satisfacción del cliente.

Por último ayuda al cumplimiento de los requisitos reglamentarios y legales aplicables. Esto es especialmente importante en un entorno donde la legislación y las regulaciones en el ámbito de la salud están en constante evolución. Al mantenerse actualizado y cumplir con las leyes establecidas, los laboratorios se protegen de riesgos legales y aseguran la calidad de sus servicios.

Diferencias entre versiones

Existen diferencias clave entre la norma ISO 15189:2022 y la versión anterior del 2012 que podemos mencionar a continuación:

  1. Enfoque en la gestión de riesgos. La versión 2022 introduce un enfoque más proactivo en la gestión de riesgos, con mayor énfasis en la identificación, evaluación y control de riesgos para la calidad y seguridad de los laboratorios médicos Se requiere que los laboratorios implementen un sistema de gestión de riesgos para identificar y controlar los riesgos que pueden afectar la calidad de sus resultados.

  2. Mayor énfasis en la competencia del personal. Exige que el personal del laboratorio demuestre competencia técnica y no técnica para realizar sus tareas; se define un marco para la evaluación y desarrollo de la competencia del personal.

  3. Nuevos requisitos para la evaluación de la incertidumbre de medición. La nueva versión exige que los laboratorios evalúen la incertidumbre de medición para todos los ensayos que realizan, se requiere que los laboratorios documenten e informen la incertidumbre de medición de sus resultados.

  4. Mayor énfasis en la trazabilidad de las mediciones. Esta versión solicita que los laboratorios implementen un sistema de trazabilidad para sus mediciones, con la finalidad de garantizar la confiabilidad de todos los métodos y muestras.

  5. Nuevos requisitos para la gestión de las instalaciones y equipos. Define nuevos requisitos para la gestión de las instalaciones y equipos del laboratorio, se requiere que los laboratorios implementen un programa de mantenimiento y calibración de sus equipos.

  6. Mayor énfasis en la comunicación y la revisión por la dirección. La nueva actual de la norma se ha reestructurado para seguir la estructura de alto nivel (HLS) utilizada en otras normas ISO, por lo cual, se enfoca más en el tema de las partes interesadas requiriendo una mayor comunicación entre el laboratorio y sus clientes, así como una revisión periódica por parte de la dirección.

Cabe resaltar que esta norma contiene un anexo donde se homologan los requisitos con la norma ISO 9001:2015, por lo que se puede tener un sistema de gestión de la calidad integrado con estos estándares internacionales.

En conclusión, obtener la acreditación bajo esta norma no solo es una muestra de compromiso con la precisión y la confiabilidad, sino también una oportunidad para la mejora continua y el cumplimiento normativo.

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