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GESTIÓN DE CALIDAD PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ISO 13485


Gestión de calidad para los dispositivos médicos ISO 13485, personal de laboratorio haciendo pruebas.

La ISO 13485:2016 es una estándar creado por la Organización Internacional de Normalización ISO, y que es esencial para las organizaciones que producen, instalan y distribuyen dispositivos médicos y servicios relacionados. Esta norma detalla los requisitos para establecer un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en el sector de productos sanitarios, siendo fundamental para garantizar la calidad y seguridad en esta industria. Este estándar de gestión se deriva de la norma ISO 9001:2015, sin embargo, las organizaciones cuyo SGC se ajusta a la ISO 13485 no pueden reclamar la conformidad con ISO 9001 a menos que cumpla con todos sus requisitos establecidos.

Integración con otros estándares

La norma ISO 13485 no incluye requisitos específicos para otros sistemas de gestión, como la gestión medioambiental o seguridad de salud ocupacional. Sin embargo, la norma permite a una organización integrar su propio sistema de gestión de la calidad en dispositivos médicos con la norma ISO 9001, de esta forma se permitirá integrar los requisitos de los sistemas de gestión anteriormente mencionados.

Aplicación y estructura

Esta norma se aplica a todas las organizaciones involucradas en cualquier aspecto del ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, instalación, servicio, desecho y la comercialización. También es relevante para aquellos que deseen cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos, por ejemplo tecnovigilancia o registros y patentes.

A diferencia de la mayoría de las normas ISO, la ISO 13485 no sigue la estructura del Anexo SL. La ISO 13485 se centra y se rige por la normativa de garantizar que los productos sanitarios en el mercado sean seguros y eficaces, mientras que la estructura del Anexo SL se centra en la satisfacción del cliente, por lo que la norma consta de 8 cláusulas básicas:

  1. Alcance

  2. Referencias normativas

  3. Términos y condiciones

  4. Sistema de gestión de calidad

  5. Responsabilidad de la dirección

  6. Gestión de recursos

  7. Realización del producto

  8. Medición, análisis y mejora

La gestión de calidad de los dispositivos médicos, es crucial en un entorno altamente regulado como el de los insumos sanitarios y médicos, donde la seguridad y calidad son prioritarias. Al establecer directrices detalladas, esta norma ayuda a las organizaciones a cumplir con los estándares satisfactorios y requisitos legales, lo que es fundamental dada la sensibilidad y relevancia de este tema.

Ventajas de implementar esta norma

La implementación de la Norma ISO 13485:2016 tiene varias ventajas para las organizaciones. En términos monetarios, puede ayudar a reducir costos al mejorar la eficiencia y reducir errores en los procesos de diseño, producción y servicio. Además, el cumplimiento de esta norma puede facilitar el acceso a los mercados internacionales, ya que cada vez más países exigen certificaciones de calidad para los dispositivos médicos.

En cuanto al marketing, la adopción de esta norma demuestra el compromiso de una empresa con la calidad y la seguridad de sus dispositivos médicos. Puede generar confianza entre los clientes y fortalecer la reputación de la empresa en el sector.

En lo que respecta a los procesos, la Norma ISO 13485:2016 proporciona un marco sólido para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad efectivo. Esto implica establecer políticas y procedimientos, realizar controles de calidad, llevar a cabo auditorías internas y gestionar riesgos. Estos aspectos ayudan a garantizar la consistencia en los procesos y a prevenir problemas relacionados con la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.

En resumen, la Norma ISO 13485:2016 es aplicable a una amplia gama de empresas del sector médico y su implementación puede tener un impacto significativo. Proporciona una estructura sólida para garantizar la calidad, mejora la eficiencia operativa y puede ayudar a acceder a nuevos mercados internacionales.

Si tu organiazación está contemplando certificarse en esta norma, DP Crew Profesionales es la solución para ti, con nuestro servicios de consultoría, te proporcionamos las herramientas y el conocimiento para navegar por el complejo panorama regulatorio, mejorar continuamente tus procesos y mantenerte a la vanguardia de la tecnología y la innovación. Juntos, podemos lograr que su compromiso con la calidad sea reconocido mundialmente.

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